Главная › Продукты › CAPA: отклонения и корректирующие действия
 
 
 
Управление качеством · CAPA · 1С:ERP

Корректирующие и предупреждающие действия в 1С: управление отклонениями и несоответствиями, расследование и анализ корневых причин, план и журнал корректирующих действий

Корректирующие действия в 1С:ERP
CAPA: от отклонения до проверки эффективности

Отклонение регистрируется там же, где лежат серии, входной контроль и акты о браке. Дальше — классификация, расследование причины, план действий, исполнение и проверка эффективности: один маршрут, по которому видно, кто и что решил.

7 шаговмаршрута — от регистрации отклонения до проверки эффективности
11 разделовв досье отклонения: собирается одной кнопкой для инспектора и аудитора
19 документовв комплекте валидации по GAMP 5 для фармацевтических производств
  • Причина — по методу, а не «человеческий фактор»: «5 почему» и диаграмма Исикавы прямо в карточке, каждый ответ — с доказательством.
  • У каждого действия — измеримый критерий, исполнитель и срок. Закрыть отклонение без проверки выполнения нельзя.
  • Серия, поставщик и нарушенный показатель приходят из первичного документа 1С:ERP — без повторного ввода.
Как это работает Стоимость и сроки
Демонстрация
Проведём ваше отклонение по маршруту CAPA
Возьмём типовой случай с вашего производства и покажем его путь в системе — от регистрации до досье. 40 минут онлайн.
  • Расследование причины: «5 почему» и диаграмма Исикавы на экране
  • План действий с критериями и проверка эффективности
  • Порядок стоимости и срок — по итогам разговора
Записаться на демо →
Без обязательств. Ваши данные не передаются третьим лицам.
Нам доверяют — производство, торговля, дистрибуция
Saint-Gobain
Saint-Gobain
Производство стройматериалов
Московская пивоваренная компания
Московская пивоваренная компания
Производство пива
Пивоваренный дом Бавария
Пивоваренный дом «Бавария»
Производство пива
Тульский винокуренный завод 1911
Тульский винокуренный завод 1911
Производство крепкого алкоголя
Состра
Состра
Производство соусов и приправ
ЛабИндастриз
ЛабИндастриз
Производство бытовой химии
Тэмпо
Тэмпо
Производство металлоконструкций
Как это работает

Управление отклонениями и несоответствиями в 1С:ERP:
маршрут CAPA шаг за шагом

Маршрут задан бизнес-процессом 1С: задача приходит тому, кто отвечает за шаг, и следующий шаг не начнётся, пока не закрыт текущий. В системе карточка называется «Несоответствие» — в неё попадают отклонения, результаты вне спецификации, жалобы и замечания аудитов.

1Регистрация2Классификация3Расследование4Утверждение плана5Исполнение6Проверка и закрытие7Проверка эффективности
Инспектор · лаборант · аудитор
01

Отклонение регистрируется из того документа, где его нашли

Кнопка «Создать несоответствие» есть в задаче входного контроля и в аудите. Вид, номенклатура, серия, поставщик, место и нарушенный показатель переносятся сами. Жалобу или замечание инспекции регистрируют вручную.
  • Серии и дефекты — таблицей, с количеством
  • Фото и файлы прикрепляются к карточке
  • Реестр показывает этап, исполнителя и срок по каждому отклонению
Несоответствия
СоздатьДосьеЖурнал изменений
Номер, датаВид, критичностьОписаниеЭтап, исполнительСрок
НС-000012
02.06.2026		Отклонение от технологии
Существенное		Температура продукта при сушке гранулята превысила 60 °C на 12 минутРасследовать
Орлова Н. В.		02.07.2026
НС-000011
01.06.2026		Нарушение ККТ
Критическое		Контроль герметичности блистеров не проводился 2 часа фасовкиУтвердить план
Климов А. С.		16.06.2026
НС-000009
29.05.2026		Результат вне спецификации (OOS)
Существенное		Количественное определение парацетамола 93,8 % при норме 95,0–105,0 %Лабораторная фаза
Зуева М. А.		просрочено
НС-000007
26.05.2026		Входной контроль
Несущественное		Этикетка на бочке с тальком частично нечитаемаЗакрыто коррекцией—
Реестр отклонений: этап, исполнитель, срок и просрочка
Несоответствие НС-000012 от 02.06.2026
ЗаписатьОтправить в CAPAДосьеФайлы (2)
РегистрацияКлассификацияРасследованиеПлан CAPAЗакрытие и эффективностьСвязиИстория CAPA
Вид
Отклонение от технологии
Нарушенное требование
Температура продукта при сушке — не более 60 °C
Место, дата
Участок грануляции · 02.06.2026 14:20
Описание
Температура продукта при сушке гранулята превысила 60 °C на 12 минут (сбой регулятора сушилки).
Серии
НоменклатураСерияКоличество
Гранулят парацетамола0526-14180 кг
Карточка отклонения, закладка «Регистрация»
Руководитель службы качества
02

Классификация: критичность, влияние на продукцию и решение — расследовать или нет

Служба качества проверяет вид и критичность, оценивает влияние на продукцию, фиксирует немедленные меры и выбирает одно из трёх: расследовать, ограничиться коррекцией или закрыть как неподтверждённое — с обоснованием.
  • От критичности зависят сроки: на классификацию, расследование, выполнение плана и проверку эффективности
  • Результат вне спецификации (OOS) сначала уходит в лабораторную фазу: проверяется сам анализ
  • Решение по партии здесь не принимается — оно остаётся в процессе контроля качества
Задача: Классифицировать — НС-000012
Несоответствие
Несоответствие НС-000012 от 02.06.2026
Срок
05.06.2026
Критичность
Существенное
Влияние на продукцию
Да — серия 0526-14
Немедленные меры
Сушка остановлена, гранулят выделен в отдельную ёмкость, отобраны пробы на влажность и примеси.
Ответственный за CAPA
Орлова Н. В.
РасследоватьТолько коррекцияНе подтверждено
«Только коррекция» недоступна для критических отклонений и для видов с обязательным расследованием.
Задача классификации: три решения на выбор
Несоответствие НС-000009 · Лабораторная фаза
Вид
Результат вне спецификации (OOS)
Результат
Парацетамол 93,8 % при норме 95,0–105,0 %
Итог проверки анализа
Пробоподготовка, прибор и расчёт проверены. Стандартный образец действителен, повторный расчёт дал тот же результат. Ошибка лаборатории не найдена.
Анализ верен — расследоватьОшибка лаборатории подтверждена
Лабораторная фаза для результата вне спецификации
Ответственный за CAPA
03

Расследование отклонений: «5 почему» и диаграмма Исикавы — в карточке, с доказательствами

Методы выбираются из справочника: анализ корневых причин по «5 почему», диаграмма Исикавы (6М), анализ данных и трендов, FMEA, свои методы предприятия. Каждый ответ и каждый фактор отмечается как подтверждённый или нет — с указанием, чем подтверждён.
  • Вопрос «почему?» система формулирует сама — человек вводит только ответ
  • Последний ответ одной кнопкой переносится в корневую причину
  • Если причина установлена как наиболее вероятная — это отмечается явно
НС-000012 · Расследование · 5 почему
№Ответ «потому что…»Подтв.Доказательство
1Параметр оборудования вышел за допустимый диапазон✓Распечатка трендов с панели оборудования
2Регулятор не удержал заданное значение✓Протокол проверки регулятора сервисной службой
3Датчик обратной связи давал заниженные показания✓Сравнение с поверенным эталонным прибором
4Датчик не проходил калибровку 14 месяцев✓Карточка оборудования, график калибровки
5Датчик не был внесён в график калибровки после замены—Опрос инженера КИПиА
Последний ответ → в корневую причину
«5 почему»: каждый ответ — с доказательством
НС-000012 · Расследование · диаграмма Исикавы (6М)
КатегорияФакторПодтв.Доказательство
МашиныИзнос или отказ датчика✓Протокол сервисной службы
МетодыНет проверки параметров перед стартом серии✓СОП запуска оборудования
ЛюдиОператор не заметил отклонение тренда—
СредаПовышенная температура в помещении—Журнал параметров помещения — в норме
Категория причины
Машины
Корневая причина
Датчик обратной связи не внесён в график калибровки после замены — нет связи процедуры замены оборудования с графиком калибровки.
Диаграмма Исикавы (6М) и корневая причина
Ответственный за CAPA → руководитель службы качества
04

План корректирующих и предупреждающих действий — с измеримым критерием

В плане три типа действий: коррекция, корректирующее и предупреждающее. У каждого — что сделать, критерий выполнения, ответственный или подразделение-исполнитель, срок. План утверждает руководитель службы качества — или возвращает с комментарием.
  • Для критических и существенных отклонений нужно хотя бы одно корректирующее действие
  • После утверждения каждое действие уходит исполнителю отдельной задачей
  • Изменить утверждённый план можно только через возврат на расследование
НС-000012 · План CAPA
РегистрацияКлассификацияРасследованиеПлан CAPAЗакрытие и эффективностьСвязиИстория CAPA
ТипЧто сделатьКритерий выполненияСрок
КоррекцияОткалибровать датчик, проверить регулятор, повторно проверить затронутую продукцию—05.06.2026
Корректирующее действиеДополнить СОП замены оборудования пунктом о внесении в график калибровкиСОП утверждён, персонал обучен, в графике калибровки 100 % датчиков участка22.06.2026
Предупреждающее действиеПровести сверку графика калибровки с перечнем оборудования по всем участкамАкт сверки, расхождений 002.07.2026
Утвердить планВернуть на доработку
План CAPA: тип действия, критерий выполнения, срок
Руководитель службы качества
05

Проверка выполнения, закрытие и проверка эффективности

Закрыть отклонение можно, только когда все действия выполнены и приняты; если результат вызывает сомнения, назначается повторный контроль. После закрытия наступает срок проверки эффективности: повторов нет и критерии выполнены — карточка закрывается окончательно. Нет — открывается новая итерация расследования в той же карточке.
  • Прошлые итерации остаются в карточке — только для просмотра
  • Хронология решений: кто, когда и что решил на каждом шаге
НС-000012 · Закрытие и эффективность
РегистрацияКлассификацияРасследованиеПлан CAPAЗакрытие и эффективностьСвязиИстория CAPA
Дата закрытия
26.06.2026
Проверка эффективности
24.09.2026
Результат
Эффективно
Комментарий
За три месяца после закрытия отклонений по температуре сушки нет. В графике калибровки 100 % датчиков участка.
ЭффективноНеэффективно — переоткрыть
Проверка эффективности: эффективно или новая итерация
НС-000012 · История CAPA
РегистрацияКлассификацияРасследованиеПлан CAPAЗакрытие и эффективностьСвязиИстория CAPA
ШагИсполнительРешениеДата
КлассифицироватьКлимов А. С.расследовать03.06.2026
РасследоватьОрлова Н. В.план отправлен на утверждение15.06.2026
Утвердить планКлимов А. С.план возвращён на доработку16.06.2026
РасследоватьОрлова Н. В.план отправлен на утверждение17.06.2026
Утвердить планКлимов А. С.план утверждён17.06.2026
Проверить выполнениеКлимов А. С.выполнение принято25.06.2026
ЗакрытьКлимов А. С.закрыто26.06.2026
Оценить эффективностьКлимов А. С.эффективно24.09.2026
История CAPA: хронология решений по шагам
Инспекция · аудит
06

Досье отклонения и журнал изменений — в любой момент

Досье собирается одной кнопкой из карточки или из реестра: 11 разделов — от описания и партии до расследования, плана, хронологии решений, файлов и журнала изменений. Печатается или сохраняется в PDF.
  • Журнал изменений ведёт система: пользователи его не правят и не удаляют
  • Закрытая карточка защищена от правок: изменения проходят через маршрут CAPA и попадают в журнал
Досье несоответствия НС-000012
ПечатьСохранить в PDF
№Раздел досье
1Карточка
2Что случилось
3Партия и решение по ней
4Лабораторная фаза
5Расследование: методы, «5 почему», Исикава, корневая причина
6План CAPA и исполнение
7Хронология решений CAPA
8Закрытие и эффективность
9Файлы
10Журнал изменений
11Подписи
Досье отклонения: 11 разделов
Журнал изменений — НС-000012
ДатаПользовательПолеБылоСталоПричина
03.06.2026 09:12Климов А. С.Критичность—СущественноеРешение CAPA: расследовать
15.06.2026 16:40Орлова Н. В.Корневая причина—Датчик обратной связи не внесён в график калибровки…Шаг «Расследовать»
17.06.2026 10:05Орлова Н. В.План CAPA · критерийСОП утверждёнСОП утверждён, персонал обучен, 100 % датчиков в графикеПлан возвращён на доработку
26.06.2026 11:30Климов А. С.СтатусВ работеЗакрыто, ждёт проверки эффективностиРешение CAPA: закрыто
Журнал изменений: было, стало, причина
Проведём одно ваше отклонение по всему маршруту
Возьмём типовой случай с вашего производства и покажем его путь: от регистрации до досье. 40 минут, без подготовки с вашей стороны.
Записаться на демо →
Ключевой механизм

CAPA рядом с первичными данными,
а не в отдельной системе

Отдельная система качества пересказывает то, что уже есть в учёте: серию, поставку, результат анализа. Здесь отклонение ссылается на сам документ — и открывается из него.

Два контура не смешиваются

Что делать с партией, решает процесс контроля качества: там лаборатория, ОКК и акт о браке. Почему это произошло и что изменить, чтобы не повторилось, решает CAPA. В карточке отклонения решение по партии только показывается — из акта и процесса контроля.

Серию ведёт процесс, а не человек

Статус серии меняет процесс контроля качества. Как это устроено на приёмке — на странице входного контроля →

Откуда приходит отклонение
1
Задача входного контроляСерия, поставщик и показатель с несоответствием переносятся в карточку
2
Контроль готовой продукцииРезультат вне норматива — с серией и линией
3
Аудит и обходЗамечание по чек-листу — с местом возникновения
4
Жалоба, претензия, инспекцияРегистрируется вручную, серии добавляются таблицей
Один реестр — все источники Отклонения с приёмки, из производства, аудитов и от клиентов идут по одному маршруту и видны в одном списке.
Требования

Что вы покажете инспектору и аудитору:
GMP, ISO 9001, ISO 22000

Один маршрут для фармацевтического, пищевого и общего производства. Отличия — например, лабораторная фаза или обязательность расследования — задаются настройкой видов отклонений, а не отдельной системой.

Правила GMP ЕАЭС, глава 1

Решение Совета ЕЭК № 77, фармацевтическая система качества

  • Отклонения регистрируются и расследуются — карточка и маршрут с задачами
  • Анализ причин с нужной глубиной — методы расследования с доказательствами
  • Корректирующие и предупреждающие действия, оценка их эффективности — план с критериями и отдельный шаг проверки
Приложение 11 к Правилам GMP

Компьютеризированные системы

  • Контрольный след — журнал изменений: кто, когда, что, было и стало, причина
  • Валидация — комплект из 19 документов: URS, FS, IQ, OQ, PQ, матрица прослеживаемости
  • Электронная подпись — штатный механизм 1С:ERP, точки подписания назначаются в проекте
ISO 9001, пункт 10.2

Несоответствия и корректирующие действия

  • Реагировать на несоответствие — немедленные меры и коррекция
  • Определить причины и похожие случаи — расследование и связанные карточки
  • Оценить результативность действий — проверка эффективности
  • Сохранять записи — досье отклонения
ISO 22000, пункты 8.9 и 10.1 · ХАССП

Пищевое производство. Подробнее — система ХАССП на производстве →

  • Нарушение критического предела — вид «Нарушение ККТ» с обязательным расследованием
  • Потенциально небезопасная продукция — серии под влиянием и решение по партии в процессе контроля
  • Корректирующие действия и их записи — план, исполнение, досье
Кому подходит

Кому и что даёт CAPA в 1С:ERP

Директору по качеству
  • Все открытые отклонения — в одном реестре: этап, исполнитель, срок, просрочка. Статус не нужно собирать по почте и совещаниям.
  • Критическое отклонение нельзя закрыть «только коррекцией»: система потребует расследование причины.
  • План утверждаете вы, выполнение принимаете вы. Неэффективное действие возвращается новой итерацией в ту же карточку.
  • К инспекции и аудиту — досье по любому отклонению одной кнопкой.
Руководителю ОКК и уполномоченному лицу
  • Карточка создаётся из задачи входного контроля или аудита: серия, поставщик и нарушенный показатель уже заполнены.
  • Результат вне спецификации сначала проходит лабораторную фазу: ошибка анализа подтверждена — результат аннулирован, нет — расследование.
  • Решение по партии остаётся в процессе контроля качества, CAPA отвечает за причину. Два контура не смешиваются.
  • Исполнители получают действия задачами — с критерием выполнения и сроком.
ИТ-директору
  • Это расширение 1С:ERP, а не отдельная eQMS: те же пользователи, права, серии и подразделения — без интеграции и двойного ввода.
  • Типовая конфигурация остаётся на поддержке: обновления 1С:ERP ставятся штатно.
  • Журнал изменений: кто, когда и что изменил, прежнее и новое значение, причина.
  • Для GMP — комплект валидационных документов: URS, FS, IQ, OQ, PQ, матрица прослеживаемости.
Сроки

Сроки по критичности — в настройке, а не в памяти

Срок каждого шага считается от критичности отклонения. Ниже — значения по умолчанию; служба качества меняет их под свои процедуры.

КритичностьКлассификацияРасследованиеВыполнение планаПроверка эффективности
Критическое1 день15 дней30 днейчерез 90 дней
Существенное3 дня30 дней60 днейчерез 90 дней
Несущественное3 дня—30 днейне требуется
Стоимость

Что входит в проект внедрения CAPA

Точная стоимость и срок определяются после обследования. Ниже — состав типового проекта, чтобы вы понимали порядок цифр.

Проект внедрения CAPA в 1С:ERP
Срок реализации: 2–3 месяца
от 2 млн ₽
без НДС
✓Реестр и карточка отклонения: виды, классы и критичность под ваши процедуры
✓Маршрут CAPA: классификация, лабораторная фаза, расследование, утверждение плана, исполнение, закрытие, проверка эффективности
✓Методы расследования: «5 почему», диаграмма Исикавы (6М), свои методы в справочнике
✓Регистрация отклонений из процесса контроля качества и аудитов
✓Адресация задач по ролям и подразделениям, сроки по критичности
✓Досье отклонения и журнал изменений
✓Перенос открытых отклонений из действующих журналов
✓Инструкции по рабочим местам и обучение службы качества
✓Опытно-промышленная эксплуатация
Считаем по объёму работ, а не по прайсу. Стоимость зависит от того, ведётся ли уже контроль качества в 1С, сколько источников отклонений подключается и сколько ролей участвует в маршруте.

Оплачивается отдельно: валидация для фармацевтических производств — адаптация комплекта документов и проведение IQ, OQ, PQ на вашей площадке; настройка электронной подписи; интеграция с внешними системами (LIMS, MES).
Заявка

Покажем CAPA на вашем отклонении

Расскажите, как сейчас ведутся отклонения и корректирующие действия: в журнале, в Excel или в отдельной системе. Проведём один ваш случай по маршруту и назовём порядок стоимости и срок.

Демонстрация — в удобное для вас время. Без обязательств.

Записаться на демо

Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности

Контур качества

Что ещё входит в контур качества в 1С

CAPA не живёт отдельно: отклонения приходят из приёмки, производства, аудитов и от клиентов.

Входной контроль

Приёмка, лаборатория и решение по партии — основной источник отклонений по сырью и материалам.

Управление несоответствиями

Учёт несоответствий в производстве: фиксация, маршрут устранения и аналитика.

Претензии и рекламации

Входящие и исходящие претензии: от акта о браке до урегулирования с поставщиком и клиентом.

Санитарный контроль

Смывы, вода, воздух, гигиена персонала — с протоколами и графиком обходов.

Прослеживаемость

Связь серии сырья с готовой продукцией: какие серии затронуты отклонением и куда они ушли.

Система ХАССП на производстве

Мониторинг критических контрольных точек: выход за предел открывает отклонение и CAPA.

Ответы на вопросы

Частые вопросы

CAPA — корректирующие и предупреждающие действия. Коррекция устраняет само отклонение: отделить продукцию, откалибровать датчик, переклеить этикетку. Корректирующее действие устраняет причину, чтобы отклонение не повторилось: изменить процедуру, обучить персонал, дополнить спецификацию. Предупреждающее действие устраняет причину там, где отклонения ещё не было: проверить такие же узлы на других участках. В плане CAPA это три разных типа строк, и у каждой свой критерий выполнения.
Учёт несоответствий отвечает на вопрос «что случилось и что сделали с продукцией». CAPA — на вопрос «почему это случилось и что изменили, чтобы не повторилось»: расследование причины, план действий с критериями и проверка эффективности. Про фиксацию и маршрут устранения несоответствий в производстве — на странице управление несоответствиями.
Методы ведутся в справочнике, и служба качества пополняет его сама. У двух методов есть встроенные инструменты прямо в карточке: «5 почему» с цепочкой ответов и диаграмма Исикавы по шести категориям (люди, машины, материалы, методы, измерения, среда). Для остальных — анализ данных и трендов, FMEA, собственные методы — записывается вывод по методу. В одном расследовании можно применить несколько методов.
План корректирующих действий — таблица в карточке отклонения: тип действия, что сделать, измеримый критерий выполнения, ответственный или подразделение, срок, отметка о выполнении. Журнал корректирующих действий отдельно вести не нужно: это реестр отклонений с этапом, исполнителем и сроком по каждому, а по любой карточке одной кнопкой собирается досье.
Для вида отклонения можно включить лабораторную фазу. Тогда расследование начинается с проверки самого анализа руководителем лаборатории: пробоподготовка, прибор, расчёт, стандарты. Если ошибка лаборатории подтверждена, результат аннулируется и карточка закрывается как неподтверждённая. Если анализ верен — начинается полное расследование причины с планом CAPA.
Маршрут построен по требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77): регистрация и расследование отклонений, анализ причин, CAPA и оценка их эффективности. Для систем менеджмента — ISO 9001, пункт 10.2, и ISO 22000, пункты 8.9 и 10.1. Требования Приложения 11 к компьютеризированным системам закрываются журналом изменений и комплектом валидационных документов.
Для фармацевтического производства — да, как любую компьютеризированную систему, влияющую на качество. В комплекте 19 документов по GAMP 5: валидационный мастер-план, спецификация требований пользователя (URS), оценка рисков, функциональная спецификация, протоколы IQ, OQ и PQ, матрица прослеживаемости требований, отчёт о валидации, стандартные операционные процедуры. Комплект адаптируется под вашу площадку, испытания проводятся на вашей базе.
Журнал фиксирует изменения в карточке отклонения и в объектах контроля качества: кто, когда, какое поле, прежнее и новое значение, причина изменения. Записи создаёт система, пользователи их не редактируют и не удаляют. Журнал открывается из карточки и входит в досье отклонения отдельным разделом.
Электронную подпись обеспечивает штатный механизм 1С:ERP. В каких точках маршрута она нужна — утверждение плана, закрытие, оценка эффективности — определяется в проекте по вашим процедурам.
Подсистема разработана как расширение 1С:ERP и работает внутри вашей базы на имеющихся клиентских лицензиях 1С. Возможность установки на 1С:Комплексную автоматизацию оцениваем на обследовании.
Подсистема поставляется расширением, поэтому типовая конфигурация остаётся на поддержке и обновляется штатно. После обновления мы проверяем совместимость расширения с новым релизом. Для валидированной системы изменение проходит через вашу процедуру управления изменениями.
Открытые отклонения переносим в реестр на этапе запуска, чтобы они дошли по маршруту до закрытия. Закрытые обычно оставляют в архиве и начинают работу в системе с даты запуска. Объём переноса определяем на обследовании.
Типовой проект — 2–3 месяца: обследование процедур, настройка видов отклонений, сроков и ролей, подключение источников, обучение и опытно-промышленная эксплуатация. Валидация для фармацевтического производства планируется отдельным этапом.